Livscyklus for et innovativt lægemiddel

Teva udvikler nye behandlinger, der gør en reel forskel for patienter

Opdagelse/Forskning (3-5 år)

Teva indgår partnerskaber med organisationer og akademiske institutioner for at identificere lovende molekyler til udvikling. Vi samarbejder for at opdage nye og innovative måder for at skabe bedre tider for patienterne.

Kemi og produktionskontroller (CMC)

Teva tillægger kemi og produktionskontrol stor betydning for at sikre, at udviklingsprocessen gennemføres efter de højeste kvalitetsstandarder.

Prækliniske undersøgelser (3 år)

De prækliniske undersøgelser bidrager til at vurdere sikkerheden ved stoffet (toksicitet), ADME (absorption, fordeling, metabolisme, udskillelse) og PK (farmakokinetik). På dette stadium bliver lægemidlet fremstillet i et prøveproduktionsparti i overensstemmelse med GLP-standarder (god laboratoriepraksis).

Hvis virksomheden beslutter sig for at gå videre til den næste fase af kliniske forsøg, vil Teva begynde at udarbejde et program for kliniske undersøgelser og forelæggelse for de relevante myndigheder. Det ikke-kliniske program fortsætter med at køre parallelt med det kliniske program for at vurdere yderligere risici og fordele for patienterne.

Kliniske forsøg (7 år)

Kliniske forsøg gennemføres som regel i tre hovedfaser. Hver fase omhandler forskellige emner, der bestemmer, om testen af det nye stof kan fortsætte til næste trin.

Tevas kliniske kvalitetskontrolsystem overvåger de forskellige faser af klinisk udvikling for at sikre deltagernes sikkerhed og rettigheder, datapålidelighed og overholdelsen af GKP-standarder (god klinisk praksis).

Fase 1 vurderer sikkerheden af det nye lægemiddel og anbefalede dosis.

Fase 2 afgør, om det nye lægemiddel er effektiv ved behandling af sygdommen blandt en udvalgt gruppe af patienter.

Fase 3 er den længste fase i forsøget, med en større gruppe af patienter, hvor virkningen af lægemidlet bliver evalueret og langsigtede negative virkninger bliver overvåget.

Indsendelse til myndighederne sker, når:

• De endelige resultater beviser, at de forventede slutpunkter er nået eller i det mindste opfyldt tilfredsstillende
• Akkumulerede sikkerhedsdata til dato viser, at den testede medicin kan betragtes som sikker
• Eksperterne er enige om sandsynligheden for godkendelse af lægemidlet af myndighederne

Hvis virksomheden beslutter at ansøge om markedsføringsgodkendelse af produktet, vil der blive udarbejdet en ansøgningspakke for hvert marked, hvor virksomheden ønsker at markedsføre produktet.

Godkendelse og markedsføring (1-2 år)

For lokale tilsynsmyndigheder, såsom FDA, EMA, Lægemiddelstyrelsen kan det tage op til et år at evaluere et lægemiddel inden en endelig beslutning om tilladelse gives.

Efter godkendelse lanceres den nye medicin efter en omhyggeligt udviklet kommerciel plan, der omfatter markedsundersøgelser, en kommunikationsplan for yderligere publikationer og professionel træning, registrering af varemærker og andre aspekter. Vi arbejder også tæt sammen med nationale sygdomsfonde og patientorganisationer for bedre at forstå patientens behov.

Produktion og distribution

Produktionsprocessen og valideringsmetoderne for API og lægemiddelproduktet bliver forberedt tidligt i udviklingsfaserne ogderefter sendt til produktionsanlægget. Tre valideringspartier bliver fremstillet, og stoffet bliver testet for stabilitet under forskellige opbevaringsforhold.

Produktion bliver iværksat i overensstemmelse med GMP (Good Manufacturing Practice). Når produktionsprocessen er afsluttet med succes, og alle godkendelser er modtaget, kan det nye stof blive lanceret.

Overvågning efter markedsføring (fase 4)

Selv efter et lægemiddel er blevet godkendt af tilsynsmyndigheder, fortsætter Tevas lægemiddelovervågningsenhed med at overvåge sikkerheden baseret på markedsrapporter. Formålet med sikkerhedsovervågning er at opdage utilsigtede hændelser i en bredere population af patienter over en længere periode. Eftermarkedsføringsaktiviteterne omfatter:

• Løbende overvågning af sikkerhedsdata og bivirkninger
• Overvågning af langsigtede risici og fordele
• Løbende overvågning af medicinens sikkerhed og effekt ved udbredt anvendelse